Nauji duomenys atskleidė, kad afatinibas yra pirmasis gydymas, reikšmingai ilginantis bendrą išgyvenamumą
tam tikro tipo plaučių vėžiu sergantiems pacientams
• Bendro išgyvenamumo duomenys, atlikus dviejų III fazės tyrimų (LUX-Lung 3 ir LUX-Lung 6) jungtinių duomenų daugkartinio lyginimo (post-hoc) analizę rodo, kad pirmosios eilės gydymui skiriamas afatinibas plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kurių organizme randama įprastų EAFR mutacijų, mirties riziką sumažino 19 proc1.
• Pradėjus gydyti afatinibu, o ne chemoterapija, pacientų gyvenimo trukmės mediana buvo ilgesnė trimis mėnesiais1.
• Atskiras III fazės tyrimas (LUX-Lung 5), kuriame dalyvavo plaučių vėžiu sergantys pacientai, kuriems plaučių vėžys progresavo po kelių gydymo kursų, atskleidė tęsiamo gydymo afatinibu kartu su chemoterapija pranašumą navikui pradėjus didėti, palyginus su atskirai skiriamu afatinibu2.
„Boehringer Ingelheim“ paskelbė bendro išgyvenamumo duomenų, gautų atlikus dviejų III fazės tyrimų (LUX-Lung 3 ir LUX-Lung 6) jungtinių duomenų daugkartinio lyginimo (post-hoc) analizę. Analizė atskleidė, kad nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) sergantys asmenys, kurių organizme rasta įprastų epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR) mutacijų (19 egzono delecijos arba 21 egzono (L858R) mutacijas), pirmosios eilės gydymui vartoję afatinibo gyveno ilgiau, nei gydyti chemoterapija1.
Per 50-ąjį metinį Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (angl. ASCO) susitikimą birželio 2 d. planuojamame skaityti žodiniame pranešime (anotacijos Nr. 8004) šie duomenys bus aptarti išsamiau, pateikiant daugiau įžvalgų apie įtaką klinikinei praktikai ir paciento priežiūrai. Gegužės 30 d. – birželio 3 d. vyksiančiame ASCO susitikime Čikagoje taip pat bus paskelbti duomenys iš kitų 6 pranešimų, kuriuose pateikiama informacijos apie afatinibą ir kitus kompanijos „Boehringer Ingelheim“ onkologijai skirtų produktų junginius.
Bendro išgyvenamumo rezultatai1
Kompleksinė dviejų didžiausių tyrimų, kuriuose dalyvavo šiai populiacijai priskiriami pacientai, analizė parodė, kad plaučių vėžiu sergantiems pacientams vartojant afatinibą, kurių navikuose rasta įprastų EAFR mutacijų, išgyvenamumo trukmės mediana, palyginti su standartine chemoterapija, pailgėjo 3 mėnesiais (27,3, palyginti su 24,3 mėn.) ir buvo reikšmingai 19% sumažinta mirties rizika.
Labiausiai pastebimas mirties rizikos sumažėjimas 41% buvo pastebėtas pacientams, kurių organizme rasta dažniausio tipo EGFR mutacijos (EAFR geno 19-ojo ekzono delecija). Išsami informacija pateikiama anotacijoje Nr. 8004. Analizės išvados pagrindžia anksčiau skelbus rezultatus apie naviko didėjimo atitolinimą (gyvenimo trukmę iki ligos progresavimo), geriau kontroliuojamus plaučių vėžio simptomus ir su afatinibu susijusį nepageidaujamą šalutinį poveikį, palyginti su standartine chemoterapija.
„Dviejų nepriklausomų afatinibo tyrimų rezultatai pirmą kartą atskleidė, kad, nepaisant kryžmiškai pakeisto tolesnio gydymo, iš pradžių skiriamas tikslinis gydymas gali pailginti pacientų, sergančių 19 EAFR mutaciją turinčiu plaučių vėžiu, bendrą gyvenimo trukmę, palyginti su chemoterapija. Rezultatai papildė šiuose tyrimuose jau pastebėto naudingo poveikio sąrašą didesnio masto auglio dydžio sumažėjimu, ilgesnį laiką užtikrinama ligos ir su liga susijusių simptomų, pavyzdžiui, kosulio, skausmo ir dusulio, kontrole,“ – komentuodamas bendro išgyvenamumo duomenis sakė pagrindinis tyrėjas, profesorius, medicinos ir filosofijos daktaras iš Nacionalinio Taivano universiteto ligoninės James Chih-Hsin Yang.
Gydymas ligai progresuojant2
Kito III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo plaučių vėžiu sergantys pacientai (LUX-Lung 5), rezultatai, taip pat paskelbti ASCO, pasiekė pagrindinio kriterijaus ribą ir atskleidė tęstinio gydymo afatinibu kartu su chemoterapija pranašumus, palyginti su atskirai vartojamu afatinibu, po to, kai navikas pradeda didėti (gydymas ligai progresuojant). Šiame III fazės tyrime afatinibas, vartojamas kartu su paklitakseliu (chemoterapijai skiriamas preparatas), buvo palygintas su tyrėjo nuožiūra paskirta chemoterapija pacientams, sergantiems vėlyvosios stadijos plaučių vėžiu po nesėkmingų kelių gydymo kursų, įskaitant chemoterapiją, erlotinibą ar gefitinibą arba atskirai vartojamą afatinibą.
Pacientams, kurių liga progresavo gydant tik afatinibu kartu su chemoterapija, buvo tęsiamas gydymas afatinibu, naviko didėjimas buvo sustabdytas ilgesniam laikui, palyginti su grupe pacientų, kuriems gydymas afatinibu buvo nutrauktas, tęsiant chemoterapiją (auglio didėjimas buvo sustabdytas atitinkamai 5,6 ir 2,8 mėn.). Šie rezultatai atitiko 40% sumažėjusią ligos progresavimo riziką. Dažniausi afatinibu ir chemoterapija gydytiems pacientams atsiradę nepageidaujami šalutiniai reiškiniai buvo viduriavimas (dažnai susijęs su EAFR slopinimu), plaukų nuslinkimas (alopecija) ir silpnumas (astenija – dažnai susijusi su chemoterapija).
„Šie rezultatai rodo naujo metodo – kartu su chemoterapija skiriamo gydymo afatinibu – galimybes šiems sunkiai gydomiems pacientams, net kai ankstesnis EGFR TKI gydymas buvo nesėkmingas ir navikasvėl ėmė augti“, – komentavo pagrindinis tyrėjas iš Eseno universiteto ligoninės Vakarų Vokietijos Vėžio centro prof. medicinos daktaras Martinas Schuleris.
„Boehringer Ingelheim“ vyresnysis viceprezidentas medicinai prof. Klausas Dugi pabrėžė, kad „Boehringer Ingelheim“ atlieka afatinibo tyrimus labai įvairiomis gydymo aplinkybėmis.
„Bendri ir individualūs bendros gyvenimo trukmės rezultatai, gauti atlikus LUX-Lung 3 ir LUX-Lung 6 tyrimus, kartu su mūsų turimais anksčiau skelbtais gyvenimo kokybės ir pačių pacientų pateiktais gydymo rezultatų vertinimo duomenimis pateikia papildomų tvirtų įrodymų apie afatinibo skyrimą pirmosios eilės gydymui sergant plaučių vėžiu su EAFR mutacijomis“, – sakė K. Dugi.
Patvirtintos ir tiriamos afatinibo indikacijos
Afatinibas (GIOTRIF® / GILOTRIF™) yra skirtas gydyti nuo tam tikro tipo NSLPV, kai rasta EAFR mutacijų. Afatinibas yra užregistruotas daugelyje rinkų, įskaitant ES, Japoniją, Taivaną ir Kanadą pavadinimu GIOTRIF® ir JAV – pavadinimu GILOTRIF™. Kitose šalyse atliekamas jo vertinimas kontrolės institucijose. Atliekami plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (HNSCC), taip pat kitų tipų vėžio III fazės tyrimai.
Apie „Boehringer Ingelheim“:
„Boehringer Ingelheim“ grupė yra viena iš 20 pasaulyje pirmaujančių farmacijos bendrovių. Įmonės būstinė yra Ingelheime, Vokietijoje. Pasaulio mastu įmonė turi 142 filialus ir daugiau nei 47 400 darbuotojų. Nuo pat įkūrimo 1885 m. vienos šeimos valdoma kompanija lieka ištikima užsibrėžtam siekiui – tyrinėti, plėtoti, gaminti ir tiekti rinkai pažangius, didelės terapinės vertės preparatus, skirtus žmonėms ir gyvūnams gydyti.
Atsakomybę suvokdami kaip svarbiausią savos kultūros elementą, „Boehringer Ingelheim“ didžiuojasi plėtodami socialiai atsakingą veiklą įsitraukdami į socialinius projektus tokius kaip „Daugiau sveikatos“ ir rūpindamiesi savo darbuotojais ir jų šeimomis, užtikrindami lygias galimybes visiems darbuotojams bei statydami tvirtus pamatus pasaulinės svarbos veiklai. „Boehringer Ingelheim“ visada siekia išlaikyti darnų abipusį bendradarbiavimą ir tarpusavio pagarbą, tausoti bei stengtis išsaugoti aplinką. 2013-aisiais kompanijos „Boehringer Ingelheim“ apyvarta siekė 14,1 mlrd. eurų. 19,5 proc. šios sumos ji skyrė tyrimams ir plėtrai.
Daugiau informacijos: www.boehringer-ingelheim.com
Šaltiniai
1. Yang J, Sequist L et al. Overall survival (OS) In patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring common (Del19/L858R) Epidermal Growth Factor Receptor mutations (EGFR mut): pooled analysis of two large open-label phase III studies (LUX-Lung 3 [LL3] and LUX-Lung 6 [LL6] comparing afatinib with chemotherapy. Abstract #8004 presented at 2014 American Society of Clinical Oncology, 50th Annual Meeting, 30 May–3 June 2014, Chicago, IL, USA.
2. Schuler M, Chih-Hsin Yang J et al. Continuation of afatinib beyond progression: Results of a randomized, open-label, Phase III trial of afatinib plus paclitaxel versus investigator’s choice chemotherapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC) progressed on erlotinib/gefitinib and afatinib: LUX-Lung 5. Abstract #8019 presented at 2014 American Society of Clinical Oncology, 50th Annual Meeting, 30 May–3 June 2014, Chicago, IL, USA.
